L’Agenzia europea del farmaco ha avviato le procedure di valutazione atte a giudicare se sia possibile o meno l’ammissione del vaccino russo Sputnik V nell’arsenale anti-Covid a disposizione delle autorità sanitarie degli Stati dell’Ue.
«Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA – si legge in una nota pubblicata questa mattina – ha avviato una revisione continua del vaccino Sputnik V sviluppato dal Centro nazionale di epidemiologia e microbiologia russo Gamaleya. Il richiedente Ue di questo medicinale è la R-Pharm Germany GmbH». La decisione di avviare la procedura di valutazione «si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che lo Sputnik V “innesca” la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus la SARS-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro il Covid-19.
L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superino i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio». «L’Ema – si legge ancora nella nota – valuterà la conformità dello Sputnik V ai consueti standard dell’Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene l’Ema non sia in grado di prevedere le scadenze complessive», l’esame del siero russo «dovrebbe richiedere meno tempo del normale».
